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　　【案情】2017年6月份，被告人王某甲在沒有藥品生產、經營資質的情況下，與被告人夏某某達成協議，約定被告人王某甲以被告人王某乙(已中止審理)的名義作為某藥業公司的購銷人員，被告人王某甲向夏某某繳納費用10000元，王某甲可以某藥業公司的名義對外銷售藥品，被告人夏某某向王某甲提供某藥業公司的藥品包裝袋、產品銷售清單、產品合格證、質檢報告、銷售資質、銷售發票(均另收費)。

　　后被告人王某甲自行從安徽某藥材大市場等處購進散裝的中藥飲片，使用被告人夏某某提供的某藥業公司中藥飲片包裝袋自行進行稱重、分裝、封口，并自行粘貼產品合格證，由被告人王某乙銷售至徐州某醫藥連鎖有限公司、金鄉某醫藥連鎖有限公司、金鄉某中醫診所、金鄉某診所、金鄉某衛生所等處，并根據實際銷售需要，由被告人夏某某提供產品銷售清單、藥品質檢報告、藥品銷售資質及銷售發票。

　　公訴機關以生產、銷售假藥罪對被告人王某甲進行指控。

　　【分歧】對于本案中假藥性質的認定存在兩種觀點：一種觀點認為，應由專門檢驗機關對涉案藥品進行檢驗，并由地市級以上藥品監督管理部門出具認定意見；另一種觀點認為，本案被告人在未經批準的情況下自行生產的藥品，不屬于最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)中規定的假藥難以確定的情形，人民法院可依職權作出假藥認定。

　　【評析】筆者同意第二種觀點，理由如下：

　　對于生產、銷售假藥類刑事案件，司法機關在作出假藥認定時，往往會參照地市級以上藥品管理部門出具的認定意見作出認定。但根據《解釋》第十四條規定，對“假藥”難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第四十八條詳細規定了屬于假藥的八種情形，在這八種情形中，對于假藥難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定；但對于不需要進行檢驗、不需要專業認定，根據現有證據及法律可以明確認定的，人民法院可依職權作出假藥認定。

　　對于本案假藥屬性的確定，法院首先對被告人的藥品生產行為進行明確，而后審查被告人是否具有藥品生產資質，在此基礎上作出是否為假藥的認定。具體來看：

　　一、關于被告人王某甲自行分裝藥品的行為是否屬于藥品生產行為。根據《解釋》的規定，以生產銷售假藥為目的，將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過程中，進行配料、混合、制劑、儲存、包裝的行為，應當認定為生產。衛生部《藥品生產質量管理規范》規定，包裝材料包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料；包裝包括分裝、貼簽等。本案被告人王某甲購進散裝中藥飲片后，自行在家中稱重，用某藥業公司的藥品規格包裝袋進行分裝、封口，并粘貼印有品名、重量、規格、產地、質檢、批號、生產日期、執行標準等信息的產品合格證，應當認定為藥品生產行為。

　　二、關于涉案藥品是否為假藥。根據《藥品管理法》規定，無藥品生產許可證的，不得生產藥品；假藥包括假藥和按假藥論處的藥品；依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產的藥品，按假藥論處。本案被告人王某甲在家中分裝的中藥飲片系自行采購于藥材市場，并非來源于包裝袋及產品合格證上載明的某藥業公司，且被告人王某甲自始不具有藥品生產許可證，故被告人王某甲自行包裝、貼簽、生產的涉案中藥飲片，均應按假藥論處。

　　三、關于是否需要對涉案中藥飲片進行藥品檢驗的問題。被告人王某甲生產的涉案藥品并非屬于《藥品管理法》規定的“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符”或“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥，而是因被告人王某甲在未經批準的情況下自行生產藥品而予以按假藥論處的情形。法院在對涉案藥品的假藥認定上著重審查被告人王某甲的行為是否屬于藥品生產行為及被告人王某甲是否具有藥品生產資質，且在查明事實的基礎上，法院可依職權作出按假藥論處的認定，不涉及對藥品具體成分的檢驗。